中國原創(chuàng)阿爾茨海默病新藥“九期一”(甘露特鈉膠囊)于2019年底正式上市后，近日又有新進(jìn)展。據(jù)綠谷制藥官網(wǎng)最新消息，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于近日批準(zhǔn)了其在美國開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)的申請。

　　FDA對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請的審核通常包括試驗(yàn)藥物的原料藥及制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量研究資料、非臨床安全性和有效性研究資料、已完成及正在開展的所有臨床研究資料、計(jì)劃開展的臨床研究計(jì)劃安排和方案設(shè)計(jì)及管理和分析計(jì)劃等資料，重點(diǎn)關(guān)注試驗(yàn)藥物的安全性和有效性，平衡患者可能的獲益和風(fēng)險(xiǎn)，決定是否批準(zhǔn)開展臨床研究。

　　根據(jù)最新的臨床試驗(yàn)方案，該項(xiàng)研究計(jì)劃將在北美、歐盟、東歐、亞太等12個(gè)國家及中國香港和臺(tái)灣地區(qū)的200個(gè)臨床中心，超過2000名的輕、中度阿爾茨海默病患者中開展為期12個(gè)月的雙盲試驗(yàn)和隨后6個(gè)月的開放試驗(yàn)。整個(gè)臨床研究將跳過Ⅰ期、Ⅱ期，直接進(jìn)入國際Ⅲ期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2024年完成，2025年提交新藥申請。

　　“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)計(jì)劃將由美國克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心教授杰弗里·卡明斯主導(dǎo)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)并擔(dān)任科學(xué)決策委員會(huì)(SIC)主席，全球最大醫(yī)藥臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)公司艾昆緯(IQVIA)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)管理。“接下來我們將同全球頂尖專家一起，完成研究者會(huì)議、試驗(yàn)人員培訓(xùn)、患者篩選、患者入組、臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及分析等大量的工作。直到藥物最終獲批前的一刻，臨床試驗(yàn)都不能算成功。”綠谷制藥首席執(zhí)行官任政杰說，“但‘九期一’在國內(nèi)臨床試驗(yàn)中的良好表現(xiàn)，給了我們及很多專家信心�！�

　　阿爾茨海默病是一種神經(jīng)退行性腦部疾病，發(fā)病機(jī)制十分復(fù)雜，病程時(shí)間長。據(jù)報(bào)道，目前全球阿爾茨海默病患者高達(dá)5000萬人，中國患者約占20%，其治療被認(rèn)為是世界性難題�！熬牌谝弧笔亲�2003年以來全球第一個(gè)被批準(zhǔn)的治療阿爾茨海默病新藥。

　　崔爽