科技日報訊(記者 陸成寬 吳長鋒)日前，由中國科學院微生物研究所和安徽智飛龍科馬公司共同研發(fā)的重組蛋白新冠病毒疫苗，日前獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，進入臨床試驗。這是繼腺病毒載體疫苗和滅活疫苗兩種類型的疫苗進入臨床試驗之后，又一種新的技術路線研制的新冠病毒疫苗進入臨床試驗階段。Ⅰ期臨床試驗將重點測試疫苗在人體的耐受性和安全性。

　　重組蛋白疫苗是通過基因工程的方式在工程細胞內(nèi)表達純化病原體抗原蛋白，然后制備成疫苗。中科院微生物所高福團隊和嚴景華團隊研發(fā)的這款新冠病毒疫苗的抗原是基于結構設計的S蛋白受體結構域(RBD)二聚體抗原，具有獨特的結構，不攜帶任何形式的外源標簽，具有自主知識產(chǎn)權。hACE2轉基因鼠的攻毒試驗證明疫苗具有明顯的保護效果。

　　恒河猴攻毒保護試驗結果顯示，疫苗免疫能誘導產(chǎn)生高水平的中和抗體，顯著降低肺組織病毒載量，減輕病毒感染引起的肺部損傷，具有明顯的保護作用。該疫苗通過工程化細胞株進行工業(yè)化生產(chǎn)，產(chǎn)能高、成本低，具有較強的可及性。

　　今年1月29日，智飛龍科馬公司與中國科學院微生物研究所簽訂《合作意向框架協(xié)議》，雙方聯(lián)合研發(fā)重組亞單位新冠疫苗。隨后該項目被納入國家應急專項—重點研發(fā)計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項項目。經(jīng)過雙方科研人員的不懈努力，先后完成了疫苗抗原序列的設計、工程細胞株的構建、生產(chǎn)工藝的開發(fā)等工作。智飛龍科馬同步開展疫苗生產(chǎn)車間、質(zhì)量保證體系建設等工作，為疫苗的早日上市創(chuàng)造條件。

　　據(jù)悉，后續(xù)雙方將開展人體臨床試驗，進一步驗證疫苗的安全性和有效性。Ⅰ期臨床試驗將分別在重慶醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院和首都醫(yī)科大學北京朝陽醫(yī)院開展。